美容ライト脱毛/光脱毛(抑毛･減毛)について:安全性と利便性について｜官公庁・報道関係者の方へ

美容電気脱毛(永久脱毛)について:安全性と有効性について

美容電気脱毛器は、その安全性と有効性を合理的に充分保証できる機器であり、FDAの機器分類においてはクラスIに分類されています。

FDAの機器分類クラス(概要)
クラスI	FDAの一般管理だけが必要で、i)安全性と有効性を合理的に十分保証できるもの。又は、ii)安全性と有効性を保証するためには一般的管理だけでなく特別管理も必要であるが、生命維持や生命持続に関わるものではなく、また病気又は障害を潜在的且つ不合理に引き起こす危険性のないもの。(最も安全で有効な機器)
クラスII	FDAの特別管理が現在或いは将来必要であり、一般管理だけでは機器の安全性と有効性を合理的に保証できないが、FDAの特別管理の諸条件を満たすための十分な情報が備わっている。なお、生命維持や生命持続を目的に使用されるものについては、その安全性と有効性を十分に保証するために必要な特別管理について監督官が審査・認定し、保証する方法を説明しなければならない。
クラスIII	FDAの市販前認証が現在或いは将来必要であり、一般管理によって機器の安全性と有効性は保証できず、また特別管理を確立されるための情報が不足しているもの。具体的には、生命維持や生命持続にかかわるもの、健康上の傷害を防止する実質的に重要なもの、或いは病気或いは障害を潜在的且つ不合理に引き起こす危険があるものである。

出典:米国食品医薬局(FDA)発行　CER21連邦規制法　860.3、878.5350より

Permanent Hair Removal(パーマネント・ヘア・リムーバル)は、日本では永久的に脱毛効果が続くという意味で永久脱毛と訳されてきました。Electrology(電気脱毛)が米国から日本に導入されて以来、定着してきた言葉です。